1.1

投标人为生产企业的：提供生产企业的医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、营业执照；

投标人为代理商：提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证、营业执照、针对本项目生产厂家出具的授权书（函）、售后服务承诺

1.2

投标产品的医疗器械注册证或备案凭证；配套试剂属于药字号注册的，提供对应的药品注册证

1.3

投标人的身份证复印件、法人授权委托书

1.4

仪器资料：纸质1份、电子版资料1份（包括不限于生产厂家资质、产品注册证、技术参数）

1.5

投放和购买设备详细方案各一份（纸质1份、电子版1份）

二

全自动化学发光测定仪1台主要技术参数

2.1

样本类型：血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液

2.2

发光原理：全自动磁微粒管式或纳米磁珠包被技术；直接、间接化学发光或电化学发光检测技术；完成免疫实验，包括加样、稀释、振荡、孵育、清洗、读数及结果判断全过程实验

2.3

检测速度：≥200测试/小时

2.4

样品位：≥100个，可连续加载

2.5

反应杯位：独立反应杯，加样、稀释、混合、温育、测光均在反应杯中进行，最大存储≥1900连续供给，随时添加

2.6

加样模式：原试管装载，多种预稀释比例选择；急诊位为即插式，并且优先处理

2.7

试剂位：≥24个，试剂载架在机冷藏，磁珠试剂支持不间断搅拌

2.8

试剂针、样本针：具有凝块检测，试剂存量检测功能

2.9

校准方式：2点或6点定标，内置主曲线，配套校准品校正

2.10

乙肝五项定量检测，报告单位需是国际单位

2.11

具有配套的检测系统，保证结果准确性，可提供原厂的溯源性证明

2.12

仪器占地面积不超过2m*2m

三

检测项目

3.1

传染病类：乙肝五项（定量、定性）、乙肝核心抗体-IgM（定量、定性）、甲肝抗体-IgM、丙肝抗体-IgG（定量、定性）、戊肝抗体-IgM、丁肝抗体-IgG、梅毒抗体、HIV抗体

3.2

肝纤维化：至少包括透明质酸、层黏蛋白、四型胶原、三型前胶原N端肽

3.3

TORCH:IgM、IgG共10项

3.4

免费增加：本公司没有的检测项目

四

配套检测试剂

4.1

免费提供：发光底物液、清洗液、系统清洗液、样品稀释液、反应杯、加样吸头等检测过程所需耗材

4.2

免费提供：试剂标准液、试剂质控品、第三方室内质控品

五

外围设备

5.1

免费提供：品牌机工作站电脑

5.2

免费提供：不间断电源

5.3

免费提供：与院方LIS对接、安装调试的费用；并负责协助完成联接工作

六

售后服务要求

6.1

每月厂家工程师免费进行维保

6.2

每年免费进行仪器性能验证并出具报告

6.3

免费仪器配件更换

6.4

维修人员自接到用户报修到现场时间：≤4小时

6.5

免费提供设备操作手册、人员操作培训以及仪器设备相关的软件升级

6.6

软件系统终身免费升级

                                    投放结算方式

一、按照医院LIS 系统中患者报告单实际检测数

二、投标人应承诺中标后如所报试剂耗材价格高于院内在用价格或集采目录限价的，愿意按院内在用价格与集采目录限价之中低者进行结算

配套试剂耗材使用量

序号

产品名称

暂定年使用人份量

1

透明质酸

3300

2

层连蛋白

3300

3

四型胶原

3300

4

三型前胶原肽

3300

5

乙肝表面抗原

3500

6

乙肝表面抗体

3500

7

乙肝e抗原

3500

8

乙肝e抗体

3500

9

乙肝c抗体

3500

10

抗HAV-IgM

3400

11

抗HBV-IgM

3400

12

梅毒抗体

3500

13

HIV1/2抗体

3500

14

抗HCV

3400

15

抗HEV

3500

16

抗HDV

3400

1

2

3

4

5

......

1

2

3

总    计

1

2

3

4

......

1

2

3

......